Otázka 1: Platí registrace účinné látky pro výrobce, nikoli pro účinnou látku?
A1: Existují dva typy případů pro posouzení, zda je účinná látka registrována nebo ne, a obvykle je snadné ji zaměnit.
1. Posuzování, zda je typem registrace přípravku registrace nové účinné látky, zda byla účinná látka v tuto chvíli registrována, se posuzuje pro účinnou látku, pokud má účinná látka registraci přípravku, jedná se o stávající účinnou látku, jinak je nová účinná látka.
2. Zjistit, zda je registrován zdroj účinné látky použité v konkrétním přípravku. V současné době, zda je aktivní složka registrována, se vztahuje k tomu, zda aktivní složka vyrobená konkrétním výrobcem použitá v přípravném produktu byla registrována americkou EPA.
Otázka 2: Má složení nějaký dopad na registraci pesticidů EPA v USA? Například ropa, posoudí Spojené státy riziko této lékové formy? Olej se používá jako adjuvans, existují nějaká omezení v knihovně adjuvans? Jsou například kategorie různých olejů, jako je olivový olej, v knihovně pomocníků?
Odpověď 2: Dávková forma bude mít dopad na požadavky na údaje pro registraci pesticidů US EPA. Například v některých fyzikálních a chemických uzlech musí poskytovat údaje pouze přípravek vody a pevný přípravek ne.
Na rozdíl od čínských pesticidů vydaly Spojené státy dokumenty, které specifikují odpovídající požadavky na údaje pro konkrétní formulace, ale vyžadují, aby společnosti prováděly analýzu chybějících údajů na bázi údajů po jednotlivých údajích podle charakteristik produktu a požadavků na údaje registrace pesticidů EPA v Spojené státy americké, aby zjistily, zda poskytnout data, takže analýza mezery v datech je velmi důležitou prací pro registraci pesticidů US EPA.
US EPA vyžaduje, aby adjuvancia použitá v pesticidních produktech byla v knihovně adjuvantů US EPA a použití a dávkování splňovaly odpovídající regulační požadavky. Specifické omezení použití adjuvans vyžaduje, aby podnik poskytl podrobnější informace o adjuvans, včetně názvu adjuvans, čísla CAS a použití, a odborníci RUIO mohou pomoci při rozhodování na základě těchto údajů.
Otázka 3: Existuje u stejné účinné látky nějaký rozdíl mezi registrací dvou produktů polních pesticidů a nepolních pesticidů? Zejména z hlediska časové náročnosti a náročnosti.
A3: Zásadní rozdíl mezi polními pesticidy a nepolními pesticidy je v tom, že pesticidy se používají v různých scénářích. Registraci těchto dvou typů pesticidů ovlivňuje v podstatě to, zda se používají pro potraviny.
Obecně řečeno, doba, náklady a obtížnost registrace pesticidů pro použití v potravinách jsou větší než u nepotravinářských pesticidů. Je tomu tak proto, že použití potravin vyžaduje poskytnutí údajů o reziduích a žádost o stanovení limitu reziduí nebo výjimku z limitu.
Pokud jde o konkrétní účinnou látku poprvé, je to obecně obtížnější než použití nepotravinářské. Pokud se jedná o starý výrobek a samotný registrovaný výrobek má potravinářské a nepotravinářské použití, pak se registrace běžných nových výrobků pro různá použití příliš neliší.
Q4: Může být Formulační výjimka (výjimka pro zpracovatele) předložena bez povolení držitele registrace účinné látky (držitele) a zda musí odpovídající přípravek po získání certifikátu držiteli (držiteli) uhradit poplatek za citaci údajů o původním léku.
A4: Z hlediska registrace, pokud je technický produkt použitý při výrobě přípravku přípravku skutečně zakoupeným a registrovaným technickým přípravkem, přípravek přípravku nevyžaduje autorizaci držitele (držitele) účinné látky při předložení žádosti. registrační přihláška. Po podání žádosti o výjimku pro zpracovatele, pokud připravovaný přípravek používá registrovaný originální lék, není třeba platit poplatek za citaci původního léku původnímu držiteli (držiteli) léku.
Otázka 5: Biostimulanty, pokud jsou klasifikovány jako pesticidy, nemohou být vyňaty, že?
Odpověď 5: Ano, pokud označení biostimulantu tvrdí, že je určeno k použití jako pesticid, poté, co je klasifikován jako pesticid, je vyžadována registrace pesticidu US EPA.
Q6: Jedná se o izomer s účinnou látkou registrovanou americkou EPA. Mohu požádat o aplikaci jejich pokročilých testovacích dat?
A6: V tomto případě je nutné nejprve porovnat rozdíly mezi izomery. Pokud rozdíl ve struktuře nezpůsobí změny v toxicitě, můžete zvážit použití dat z testů na vysoké úrovni prostřednictvím přemostění dat. Při přemosťování musíte podrobně prodiskutovat, proč je citovaný materiál použitelný pro různé izomery.
Q7: Může registrace obejít mateřský lék a přímo zaregistrovat přípravek? Nebo jinými slovy, můžeme poskytnout technické údaje mateřského léčiva, ale neposkytneme kmen mateřského léčiva do zahraničí. Je v tomto případě možné přímo zaregistrovat přípravek, nebo zaregistrovat původní drogu, ale neposkytnout mateřskou rostlinu původní drogy?
A7: Registrace pesticidu US EPA obecně potřebuje poskytnout pouze technické údaje a nemusí poskytnout kmen. Pokud to však US EPA bude vyžadovat, bude společnost muset také poskytnout virový kmen úředníkovi, zejména v případě registrace nové látky.
Q8: Souvisí registrace nového použití s registrací běžných nových produktů?
A8: Registrace US EPA se obecně posuzuje v pořadí nových látek, nových použití a obecně nových produktů.
Nejprve je nutné zjistit, zda je účinná látka registrována. Pokud není registrován, patří do registrace nových účinných látek; je-li registrováno, posuzuje se, zda se jedná o nové užití, jde-li o nové užití, patří do evidence nového užití; pokud se nejedná o nové použití, patří do obecné registrace nového produktu.
Q9: Jaká jsou nová použití: například přidávání nových plodin?
A9: Nové plodiny jsou běžným důvodem pro žádost o registraci nového použití. Nová použití v registraci US EPA však nejsou jen nová použití. Jakákoli situace, která vede k významnému zvýšení úrovní expozice nebo novým změnám v expozičních cestách, může způsobit registraci klasifikovaného jako nové použití.
Například aplikace pesticidu se nezměnila, ale změnilo se použití a dávkování produktu, což povede ke zvýšení expozice. V tomto případě je možné se zaregistrovat pro nové použití.
Otázka 10: Mohou být biostimulanty vyňaty z registrace ve Spojených státech, ať už se používají jako pesticidy nebo hnojiva? Jsou registrace pesticidů a hnojiv regulovány americkou EPA?
A10: Pokud se biostimulanty používají jako regulátory růstu rostlin, musí být registrovány u US EPA pro pesticidy; pokud se používají pro hnojiva, je třeba je registrovat jako hnojiva. Hnojiva nejsou federálně registrována a jsou regulována každým státem.
Q11: Jaký je rozdíl mezi státní registrací v USA a federální registrací?
A11: Pro vstup na americký trh musí být pesticidní produkty registrovány u federální vlády. Po dokončení federální registrace je státní registrace vyžadována při vstupu do států, které je třeba obchodovat. Státní registrace je mnohem jednodušší než federální registrace. Obecně platí, že na základě informací ve federální registraci přejděte do každého státu a poté projděte procesem.
Q12: Jsou mikrobiální hnojiva osvobozena od registrace ve Spojených státech?
A12: Pro použití hnojiv je osvobozeno od registrace pesticidů US EPA, ale vyžaduje registraci hnojiv podle předpisů o hnojivech.
Q13: Jsou všechny účinné látky použitelné pro přímou registraci přípravků obcházejících původní lék?
Odpověď 13: U účinných látek registrovaných v US EPA můžete přímo požádat o registraci přípravku, aniž byste nejprve registrovali technický/mateřský lék. V tomto případě však platí, že pokud je použitý původní lék/mateřský lék z neregistrovaného zdroje, musí být při registraci přípravku stále uveden úplný soubor informací o účinné látce, ale není nutné získávat původní lék/mateřský lék. osvědčení o registraci léčiva před podáním žádosti o registraci přípravku.
Q14: Musí být herbicidy pro geneticky modifikované plodiny registrovány v US EPA? nějaká žádost?
Odpověď 14: Je vyžadována registrace a požadavky jsou v souladu s obecnými požadavky na registraci pesticidů US EPA. GM plodiny jsou pouze jednou kategorií plodin.
ZDROJ: REACH24H
